FDA在巴尔的摩工厂找到糟糕的条件,损失了数百万剂J&J Covid疫苗

FDA在巴尔的摩工厂找到糟糕的条件,损失了数百万剂J&J Covid疫苗

FDA表示,一家巴尔的摩工厂摧毁了数百万豪森和约翰逊Covid-19疫苗剂量是不卫生的,不适合制造镜头。

食品和药物管理局周三表示,一家巴尔的摩工厂造成了数百万豪森和约翰逊Covid-19疫苗剂量是不卫生的,不适合制造镜头。

FDA要求运营工厂的紧急生物疗程,暂时停止本月早些时候为美国代理商发起了审查的Covid-19疫苗材料。

“该公司未能充分培训参与制造业务的人员,质量控制取样,权衡和分配,以及工程操作,以防止散装药物的交叉污染,”FDA调查员在报告中写道。

在8天内,本月早些时候进行的检查揭示了整个设施中发现的惊人质量问题的筏子。

在一个13页的报告中,检查员写道,用于制造疫苗的设施是“不受干净和卫生条件”,并“不适合尺寸,设计和位置,以便于清洁,维护和适当的操作。 “

FDA检查员表示,涂料被观察到在多个区域剥落,墙壁损坏,可能会影响植物的“充分清洁和消毒的能力”。他们还指出,员工在处理废物或疫苗制造材料方面没有遵循标准的操作程序,以确保他们没有受到污染。

该设施尚未由FDA授权制造或分发Johnson&Johnson的Covid-19疫苗,并且在该厂房中没有制造的剂量已被分发用于美国。该机构表示,紧急已同意暂停生产材料的生产,直到确定的FDA已被解决已解决。

在一份声明中,J&J表示,它提高了“对新兴生物制动器贝景设施的药物制造的监督,包括额外的控制和人员,以确保我们公司和美国食品和药物管理局(FDA)的质量标准得到满足。 “

“约翰逊和约翰逊将行使其监督管理局,以确保所有FDA的观察结果都及时和全面地解决,”它说。

紧急情况表示,它致力于使用FDA和J&J来解决问题。

“虽然我们永远不会满足于我们的制造设施或过程中的缺点,但它们是可责任的,我们将采取迅速的行动来纠正它们,”它在一份声明中说。

奥巴马政府的FDA前任专员罗伯特卡夫说,虽然巴尔的摩工厂的问题出现了“令人痛苦”,但制造业问题确实发生,是FDA监督这么重要的原因。

“供应链和制造业真的是一个复杂的问题,但这就是为什么你需要FDA,你需要检查,而且它真的是FDA和公司本身的共同责任,”他在电话采访中告诉CNBC。

本月早些时候,拜登政府在美国官员了解到,博士队掌管j&j,了解了j&j和Astrazeneca的疫苗,为J&J和Astrazeneca进行了疫苗,混合了两次镜头的合同制造商。官员还停止了AstraZeneca疫苗的生产。

暂停新材料的生产是J&j的最新挫折。上周,FDA和疾病控制和预防中心建议各国在六名女性制定罕见但潜在的生命危及生命的血液凝血障碍后暂时停止使用J&J的疫苗“摆脱了丰富的谨慎”在危急情况下。计划将一个关键的CDC面板计划在周五满足,以提出关于使用疫苗的建议。

FDA周三表示,其对巴尔的摩工厂的行动与血液凝血案件的持续评估无关。

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